Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MEK114267 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité du GSK1120212 à celle d’une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une nouvelle molécule (GSK1120212) à celle d’une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un comprimé de GSK1120212, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard (paclitaxel ou dacarbazine), toutes les trois semaines. Les patients seront suivis toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute. Ce suivi comprendra des examens standards, un suivi de la tolérance au traitement, des prises de sang et une évaluation de la maladie.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

MEK114653 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du GSK1120212 à celle du docétaxel, en 2èmeligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du GSK1120212 à celle du docétaxel, comme traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de GSK114653 tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines. En cas d'inefficacité ou de mauvaise tolérance, les patients du premier groupe recevront le docétaxel et les patients du deuxième groupe recevront le GSK114653.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Break MB : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du GSK2118436 en monothérapie, chez 2 cohortes de patients porteurs d'une mutation sur le gène BRAF et ayant un mélanome avec des métastases cérébrales. [essai clos aux inclusions] Etude de phase II, en ouvert, multicentrique, du GSK2118436 en monothérapie chez des patients atteints de mélanome avec présence de métastases cérébrales, et porteurs de la mutation BRAF, dans deux cohortes de patients selon le traitement antérieur ou non des métastases cérébrales

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chimiothérapie,

Glaxo Smith Kline 107671 : Essai de phase 2, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par lapatinib associé à capécitabine ou à topotécan, chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II study of lapatinib plus topotecan or lapatinib plus capecitabine in the treatment of recurrent brain metastases from ErbB2-positive breast cancer following cranial radiotherapy.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MEK116833 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’activité clinique de l’association du trametinib, du dabrafenib, et du panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’association du trametinib, du dabrafenib, et du panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E. Au cours d’une première partie de l’essai, les patients recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour associés à des perfusions de panitumumab seul, toutes les deux semaines ou à des perfusions de panitumumab et des comprimés de trametinib, une fois par jour. Ces traitements seront répétés tous les mois. Plusieurs doses de ces traitements seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées à administrer pour la suite de l’essai. Au cours d’une deuxième partie, les patients recevront du dabrafenib associé à du panitumumab seul ou à du panitumumab et du trametinib, selon les mêmes modalités et aux doses déterminées au cours de la première partie. Lors d’une troisième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du dabrafenib, du trametinib et du panitumumab selon les mêmes modalités et aux doses définies au cours des première et deuxième parties. Les patients du deuxième groupe recevront du dabrafenib et du panitumumab selon les mêmes modalités et aux doses définies au cours des première et deuxième parties. Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie standard à base de fluoropyrimidine et d’irinotecan ou d’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques et biochimiques ainsi que des électrocardiogrammes. Des prélèvements sanguins seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GSK 114242 : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab à un traitement laissé au choix de l’investigateur, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique avec importante lymphadénopathie et réfractaire à la fludarabine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer la tolérance et l’efficacité de l’ofatumumab à un traitement laissé au choix du médecin, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab toutes les semaines pendant huit semaines, puis toutes les quatre semaines pendant seize semaines. A l’issue de ces six premier mois de traitement, les patients répondeurs au traitement seront à nouveau répartis de façon aléatoire en deux groupes, le premier aura une surveillance simple, le second recevra une perfusion d’ofatumumab toutes les quatre semaines pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement au choix du médecin, pour une durée de six mois. En cas de rechute, les patients pourront recevoir le même traitement que dans le premier groupe. Dans cet essai, tous les patients seront suivis pour une période de cinq ans incluant le temps de traitement.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Glaxo Smith Kline EGF100161 : Essai de phase 1 en escalade de doses évaluant GW572016 en association avec docétaxel et trastuzumab chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, multicenter, phase I/II dose escalation study of oral GW572016 in combination with docetaxel (Taxotere) plus trastuzumab (Herceptin) in subjects previously untreated for Erbb2-overexpressing metastatic breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MEK113486 : Essai de phase 1/1b évaluant l’innocuité et la tolérance de l’inhibiteur de MEK, GSK1120212, en association avec le docétaxel, l’erlotinib, le pemetrexed, pemetrexed+carboplatine, premetexed+cisplatine ou nab-placlitaxel, chez des patients ayant une tumeur solide au stade avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de déterminer la tolérance de l’association de l’inhibiteur de MEK, GSK1120212, à différent type chimiothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide au stade avancé. Les patients seront repartis dans six groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront du GSK1120212 associé à du docetaxel. Les patients du deuxième groupe recevront du GSK1120212 associé de l’erlotinib. Les patients du troisième groupe recevront du GSK1120212 associé au pemetrexed. Les patients du quatrième groupe recevront du GSK1120212 associé au pemetrexed et carboplatine. Les patients du cinquième groupe recevront du GSK1120212 associé au nab-placlitaxel. Les patients du sixième groupe recevront du GSK1120212 associé au pemetrexed et cisplatine.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

GSK 111714 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance et l’efficacité d’une immunothérapie avec du GSK 2132231A associé à de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome inopérable et métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Study of GSK2132231A antigen-specific cancer immunotherapeutic in association with chemotherapy in patients with unresectable and progressive metastatic cutaneous melanoma.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

BRF113683: Essai de phase 3 randomisé comparant le GSK2118436 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs de la mutation BRAF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du GSK2118436 à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs de la mutation BRAF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de GSK2118436 tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de dacarbazine toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute de la maladie. Les patients recevront ensuite le même traitement que dans le premier groupe. Des visites de suivi auront lieu toutes les trois semaines, au cours desquelles les patients auront, des examens standards, un suivi de la tolérance aux traitements, une prise de sang et une évaluation de la maladie.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,